A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) bekezdése alapján a gyógyászati segédeszköz forgalmazó szaküzleteknek és a patikáknak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet /OGYEI/ részére nyilvántartásba vétel céljából be kell jelenteni a vállalkozások által forgalmazott orvostechnikai eszközöket. A Forgalmazók az Egészségért Szövetség /FESZ/ tagvállalatai és partnerei által Magyarországon forgalmazott termékek adatait, a Teljes táblázat linkről lehet letölteni. A teljes táblázat a FESZ részére 2022.02.15-ig megküldött termékek adatait, 1349 sort és 139 B-UDI számot tartalmaz.
Forgalmazói bejelentéshez mellékelt táblázatok kitöltési útmutatója
Feltöltési technikai tájékoztató
Sala-Med Kft.
Sala-Med megfelelőségi nyilatkozatok
Sala-Med használati útmutatók
SALA-MED táblázat
TZMO Kft.
TZMO I; TZMO II; TZMO III; TZMO IV; TZMO V; TZMO VI; TZMO VII; TZMO VIII; TZMO IX; Seni lady; Seni lady 1-7; NKX_Matodress, Vlieskomfort; NDX_PLASTOVIS, NEX_MATOPAT SOFT, NEX_MATOPAT UNIVERZÁLIS TAPASZ; NDX_PLASTOFIX, NDX_PLASTOPORE, NDX_PLASTOSILK; Matopat II; Matopat I.; IA3_SENI CONTROL, IA_SENI MAN; HAPPY, COMFORT SEBTAPASZ, NDX_FIXOPORE_, NDX_PLASTOFILM; BELLA CONTROL DISCREET
NOR regisztrációs tábla_TZMO Hungary Kft.
Prima-Protetika Kft.
Használati utasítás Prima-Protetika
Megfelelőségi nyilatkozat Prima-Protetika
PRIMA-PROTETIKA_forgalmazoi_reg_mdr_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz_fin
Beurer Kft.
Beurer dokumentumok
REGISZTRÁCIÓ KÖTELES TERMÉKEK forgalmazoi_reg_mdr_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz_fin3 (1)
Patella-96 Kft.
Dobozok, címkék
Használati utasítások
Megfelelőségi nyilatkozatok
Patella táblázat
LBT Kft.
EU megfelelőségi nyilatkozat
LBT forgalmazoi_reg_mdr_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz
Thuasne Hungary Kft.
Thuasne használati útmutató
Thuasne NORregisztráció
OMRON – Hungimpex Kft.
Omron I;Omron II; Omron III; Omron IV
Omron táblázat
Rex-San Kft.
Rex-San dokumentumok
Rex-San táblázat
Korzet Kft.
Korzet dokumentumok
Korzet táblázat
A forgalmazói bejelentés tárgyú dokumentumot e-Papíron keresztül kell beküldeni, részletek a kitöltési útmutatóban. Beküldés előtt kérjen iktatószámot az amd@ogyei.gov.hu e-mail címen. Az iktatószámot a táblázat “Adatlap” munkalap 18. sorában és az OGYEI által meghatározott összegű igazgatási szolgáltatási díj OGYEI 10032000-00290050-00000000 bankszámlára utalás során a közlemény rovatban “Orvostechnika/Iktatószám” is fel kell tüntetni. Iktatószámot az OGYEI csak egyeztetést követően ad ki miután a vállalkozás az előzetes egyeztetés során e-mailben beküldte a bejelenteni kívánt termékek összesítő táblázatát.
Az OGYÉI részére az orvostechnikai eszközök forgalmazói bejelentését (NOR regisztráció), a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 29. § (9)b) bekezdése alapján 2022.08.24-ig kell megtenni.