A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) bekezdése alapján a gyógyászati segédeszköz forgalmazó szaküzleteknek és a patikáknak  az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet /OGYEI/ részére nyilvántartásba vétel céljából be kell jelenteni a vállalkozások által forgalmazott orvostechnikai eszközöket. A Forgalmazók az Egészségért Szövetség /FESZ/ tagvállalatai és partnerei által Magyarországon forgalmazott  termékek adatait, a Teljes táblázat linkről lehet letölteni. A teljes táblázat a FESZ részére 2022.02.15-ig megküldött termékek adatait, 1349 sort és 139 B-UDI számot tartalmaz.
Forgalmazói bejelentéshez mellékelt táblázatok kitöltési útmutatója

Kitöltési útmutató

Feltöltési technikai tájékoztató

Teljes táblázat

Sala-Med Kft.

Sala-Med megfelelőségi nyilatkozatok
Sala-Med használati útmutatók
SALA-MED táblázat

TZMO Kft.

TZMO ITZMO IITZMO IIITZMO IVTZMO VTZMO VITZMO VIITZMO VIIITZMO IXSeni ladySeni lady 1-7NKX_Matodress, VlieskomfortNDX_PLASTOVIS, NEX_MATOPAT SOFT, NEX_MATOPAT UNIVERZÁLIS TAPASZNDX_PLASTOFIX, NDX_PLASTOPORE, NDX_PLASTOSILKMatopat IIMatopat I.IA3_SENI CONTROL, IA_SENI MANHAPPY, COMFORT SEBTAPASZ, NDX_FIXOPORE_, NDX_PLASTOFILM; BELLA CONTROL DISCREET
NOR regisztrációs tábla_TZMO Hungary Kft.

Prima-Protetika Kft.

Használati utasítás Prima-Protetika
Megfelelőségi nyilatkozat Prima-Protetika
PRIMA-PROTETIKA_forgalmazoi_reg_mdr_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz_fin

Beurer Kft.

Beurer dokumentumok
REGISZTRÁCIÓ KÖTELES TERMÉKEK forgalmazoi_reg_mdr_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz_fin3 (1)

Patella-96 Kft.

Dobozok, címkék
Használati utasítások
Megfelelőségi nyilatkozatok
Patella táblázat

LBT Kft.

EU megfelelőségi nyilatkozat
LBT forgalmazoi_reg_mdr_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz

Thuasne Hungary Kft.

Thuasne használati útmutató
Thuasne NORregisztráció

OMRON – Hungimpex Kft.

Omron I;Omron IIOmron IIIOmron IV
Omron táblázat

Rex-San Kft.

Rex-San dokumentumok
Rex-San táblázat

Korzet Kft.

Korzet dokumentumok
Korzet táblázat

 

 A forgalmazói bejelentés tárgyú dokumentumot e-Papíron   keresztül kell beküldeni, részletek a kitöltési útmutatóban.  Beküldés előtt kérjen iktatószámot az amd@ogyei.gov.hu e-mail címen. Az iktatószámot a táblázat “Adatlap” munkalap 18. sorában és az OGYEI által meghatározott összegű igazgatási szolgáltatási díj OGYEI 10032000-00290050-00000000 bankszámlára utalás során a közlemény rovatban “Orvostechnika/Iktatószám” is fel kell tüntetni. Iktatószámot az OGYEI csak egyeztetést követően ad ki miután a vállalkozás az előzetes egyeztetés során e-mailben beküldte a bejelenteni kívánt termékek összesítő táblázatát. 

Az OGYÉI részére az orvostechnikai eszközök forgalmazói bejelentését (NOR regisztráció), a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 29. § (9)b) bekezdése alapján 2022.08.24-ig kell megtenni.